Biosimilars enthalten eine Variante eines Wirkstoffs, mit dem in der EU bereits ein biologisches Referenzarzneimittel zugelassen ist. Wie alle biopharmazeutischen Arzneimittel werden Biosimilars in lebenden Zellen oder Organismen produziert und weisen im Vergleich zu chemisch synthetisierten Wirkstoffen ein deutlich höheres Molekulargewicht und eine deutlich größere Komplexität auf. Dies erfordert besondere Vorgaben bei der Wirkstoffproduktion, dem Zulassungsverfahren und der Arzneimittelüberwachung.
Im Rahmen dieser eCME sollen grundlegende Kenntnisse zu den Besonderheiten von Biosimilars sowie ihrem Herstellungsprozess, dem Zulassungsverfahren und der Qualitätsüberwachung vermittelt werden. Darüber hinaus wird auf die Studienlage zur Umstellung auf ein Biosimilar eingegangen und die Patientenaufklärung näher beleuchtet. Abschließend werden gesundheitsökonomische Aspekte zum Einsatz von Biosimilars präsentiert.