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Rechtliche Apekte zur Einlagerung von Nabelschnurblut

NSB-Präparate sind in Deutschland Arzneimittel. Die Herstellung und die Anwendung von NSB-Präparaten sowohl für die autologe als auch für die allogene Anwendung unterliegen dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG, Stand 01.08.2007). Die Herstellungserlaubnis für die Nabelschnurblutbank wird im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut erteilt.

Kliniken, in denen Nabelschnurblut entnommen wird, benötigen ebenfalls eine Herstellungserlaubnis. Sie können jedoch in die bestehende Herstellungserlaubnis einer Nabelschnurblutbank einbezogen werden. Voraussetzungen sind ein AMG-konformer Vertrag zwischen Klinik und Nabelschnurblutbank, eine Schulung des Kreißsaalteams durch die Nabelschnurblutbank sowie die Genehmigung durch die regionale Arzneimittelüberwachungsbehörde.

Weitere Gesetze und Richtlinien, die zu beachten sind:

  • Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz (TFG), Stand 28.08.2007(29))
  • Richtlinien zur Transplantation von Stammzellen aus Nabelschnurblut der Bundesärztekammer (CBRL, 1999 (30))
  • Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie, HTRL, 2005, mit Änderungen und Ergänzungen 2007(31))
  • Betriebsverordnung für pharmzeutische Unternehmen (PharmBetrV, Stand 03.11.2006 (32))