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FDA Panel

Zur Klärung der Stentthrombosedebatte berief die FDA (Food and Drug Administration) im Dezember 2006 ein weltweites Expertenpanel ein. Die Empfehlungen der FDA und des Panels sind seit dem 4.1.2007 auf der FDA-Homepage (90) veröffentlicht:

  • Bei den gegenwärtig zugelassen Indikationen (Anmerkung: In Europa sind deutlich mehr Indikationen CE-zertifiziert als in den USA von der FDA zugelassen) überwiegt der Nutzen der Wirkstoff-freisetzenden Stents klar die Bedenken. Ab einem Jahr nach Implantation der beiden zugelassenen Stents (Cypher™ und Taxus™) trat im Vergleich zur Metall-Stent-Kontrollgruppe eine geringe Erhöhung des Risikos für Spät-Thrombosen auf, jedoch keine erhöhte Mortalität oder Infarktinzidenz. Weitere Daten aus klinischen Studien und längeren Nachbeobachtungen sind nötig, welche eine einheitliche Definition für Stent-Thrombose nutzen und ein besonderes Augenmerk auf die Patienten-Compliance für die duale Plättchenhemmung legen sollten.
  • Außerhalb der zugelassenen Indikationen besteht bei komplexeren Patienten (Anmerkung: z.B. Diabetiker oder Infarktpatienten) und Läsionen (Anmerkung: z.B. Verschlüsse, Bifurkationen, ungeschützte Hauptstämme), wie erwartet, ein höheres Risiko unerwünschter Ereignisse (Anmerkung: bedingt durch die komplexere Indikation, Morphologie oder Implantationstechnik sind Mortalität, Infarkt- und Stentthromboserate höher). Hierauf soll die Packungsbeilage in Zukunft stärker hinweisen.
  • Die verfügbaren Daten lassen keine Aussage zu, ob die erhöhte Rate an kardiovaskulären Ereignissen zwischen den zwei in den USA zugelassenen Stents (Cypher™ und Taxus™) differiert.
  • Daten zu nicht zugelassenen Indikationen sind zum Teil limitiert. Deshalb sind zusätzliche Studien notwendig, um optimale Behandlungsmethoden für komplexere Patienten herauszufinden. (Anmerkung: Auf dem FDA Panel wurden die Daten der beiden TAXUS ARRIVE Register vorgestellt. Auf Basis von Zweijahresdaten wird im historischen Vergleich gezeigt, dass Taxus™ auch bei komplexen Läsionen vergleichbar sicher wie die Bypasschirurgie und Metall-Stents ist, aber deutlich wirksamer als die Metall-Stents und vergleichbar wirksam wie die Bypasschirurgie (79)).
  • Daten einiger Studien kommen zu dem Ergebnis, dass eine verlängerte Clopidogrelgabe über die aktuelle Zulassung hinaus von Nutzen sein könnte.
    Deshalb sollte die Packungsbeilage auf die aktuelle ACC/AHA/SCAI PCI Guideline verweisen. Aber auch unter antithrombotischer Therapie können Stentthrombosen auftreten.