cme.medlearning.de - CME Logo

Stent-Thromboserate im Fokus

Ausgelöst durch einige Fallbeispiele begann die Stent-Thrombosedebatte um die Wirkstoff-freisetzenden Stents schon ein bis zwei Jahre nach der Markteinführung (60).
Metaanalysen klinischer Studien und Erfahrungsberichte aus grossen Registern lieferten bis 2005 keine klinischen Hinweise auf eine erhöhte Stent-Thromboserate unter Wirkstoff-freisetzenden Stents im Vergleich zu unbeschichteten Metall-Stents (61-64). Langzeitdaten der Metaanalysen zu den beiden von der FDA zugelassenen Wirkstoff-freisetzenden Stents verdeutlichten 2006 das Bild: Nach Auswertung der von den Firmen bereitgestellten Daten zu Taxus™ (Slow- und Moderate Release Kinetik) bzw. Cypher™ durch die unabhängige Cardiovascular Research Foundation (CRF) ergab sich zwar für den Zeitraum zwischen 0 und 4 Jahren keine signifikant höhere Rate an späten Stent-Thrombosen nach Wirkstoff-freisetzenden Stents im Vergleich zu reinen Metall-Stents; aber für den Zeitraum zwischen dem ersten und vierten Jahr (65).

Abb.: CRF-Metaanalyse, Freiheit von Stent-Thrombose. (48).

Abb.: CRF-Metaanalyse, Freiheit von Stent-Thrombose. (48).

Diese statistische Signifikanz zwischen dem ersten und dem vierten Jahr verlor sich jedoch beim Taxus™-Stent (nur handelsübliche Slow-Release Kinetik) nach einer Auswertung nach der ARC-Definition (68) (siehe auch folgende Abbildung).
Für den Zeitraum zwischen 0 und 4 Jahren gab es sowohl für den Taxus™ als auch für den Cypher™ Stent nach allen 3 Parametern der ARC-Definition keine signifikant erhöhten Stentthromboseraten (66-68, 88).

Abb.: Stent-Thromboserate im Vergleich unterschiedlicher Definitionen (68)

Abb.: Stent-Thromboserate im Vergleich unterschiedlicher Definitionen (68)

Neben den randomisierten Studien finden sich auch "Real World" Ergebnisse aus dem Katheteralltag. Die Inzidenz der späten Stent-Thrombose (> Tag 30) lag bei Metall-Stents zwischen 0,17 % (69) und 0,76 % (58) und bei Wirkstoff-freisetzenden Stents zwischen 0,27 % (70) und 0,37 % (71). Allerdings sind die Daten zu den Metall-Stents oft an einfacheren Kollektiven ermittelt worden als diejenigen der Wirkstoff-freisetzenden Stents.

Im Vergleich zu diesen Ergebnissen waren die erstmals auf dem ESC 2006 vorgestellten kumulierte Ergebnisse aus Bern und Rotterdam überraschend hoch (72): Die Stentthromboserate betrug nach 3 Jahren kumuliert 2,9 %, wobei die Anzahl der Stent-Thrombosen ab dem 30. Tag nach Intervention bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraumes (3 Jahre) linear um 0,6 % pro Jahr anstieg – in den Zulassungsstudien waren es nur 0,2 % jährlicher Anstieg gewesen. Der Unterschied liegt möglicherweise in den komplexen Patienten und Läsionen begründet, welche in das Register aufgenommen worden waren, wohingegen in den Zulassungsstudien ein hochselektiertes Patientengut beobachtet worden war. Bestätigt wurde dies auch durch den Vergleich der Ergebnisse aus der TAXUS-Metaanalyse mit den Daten aus dem ARRIVE-Register: In die TAXUS-Metaanalyse gingen Daten zu weniger komplexen Patienten und Läsionen ein als in das ARRIVE-Register (68, 79).
Inzwischen sind weitere Daten zur Inzidenz verfügbar. Im US-Prarie-Register betrug die späte Stentthromboserate 0,45 % im Jahr nach Intervention (73). Nach den Ergebnissen aus Siegburg, Mailand und Neapel lag die Inzidenz zwischen dem 6. und dem 18. Monat um 0,5 % (74).