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Qualitätskriterien

Bei der Erstellung der ESC-Leitlinien wirkten insgesamt 45 international anerkannte Experten mit. Zunächst entwickelte eine Arbeitsgruppe das Konzept, welches danach vom ESC-Leitlinienkommitee geprüft wurde. Anschließend folgte eine Beurteilung durch externe Gutachter.

Hinsichtlich der in die Empfehlungen eingegangenen Studien hatte die ESC klare Vorgaben: Es durften nur Studien herangezogen werden, die bereits publiziert waren oder deren Manuskript zur Publikation vorlag. Zusätzlich mussten die Studien primäre klinische Endpunkte aufweisen; denn es sollte keine Koronarkosmetik beurteilt werden, sondern das Wohlergehen des Patienten. Demzufolge gingen in die ESC-Empfehlungen in erster Linie drei Studien ein: TAXUS-IV (22), TAXUS-VI (27) sowie SIRIUS (28).

Auch die Leitlinien für den Einsatz von Wirkstoff-freisetzenden Stents der AHA/ACC/SCAI beziehen sich in erster Linie auf die TAXUS (22, 27)- und SIRIUS (28)-Studien (Evidenzgrad IA).

Allerdings weicht die Definition der Evidenzgrade zwischen den Fachgesellschaften in Europa und den USA in Details voneinander ab. Auch bei der Zuordnung der zu Grunde liegenden Studien zu Evidenzgraden sind leichte Unterschiede zwischen der ESC und der AHA/ACC/SCAI zu beobachten. Eine absolute Vergleichbarkeit der Leitlinien ist somit nicht gegeben.

Bezüglich zweier Punkte zeigen sich Unterschiede zwischen den US-amerikanischen und den europäischen Empfehlungen:

  • Im Gegensatz zur ESC (Evidenzgrad IIa C) sehen die Leitlinien der AHA/ACC /SCAI einen Evidenzgrad IIa B für den Einsatz von Wirkstoff-freisetzenden Stents bei In-Stent-Restenosen.
  • Nach den ESC-Leitlinien soll bei Wirkstoff-freisetzenden Stents postinterventionell bei Elektivpatienten für 6 bis 12 Monate Clopidogrel gegeben werden (Evidenzgrad I C), beim akuten Koronarsyndrom unabhängig vom Stent 9 bis 12 Monate (Evidenzgrad I B). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom profitieren auch Patienten mit reinem Metall-Stent erheblich (29).
  • Dahingegen empfehlen die Leitlinien der AHA/ACC/SCAI die Clopidogrel-Gabe für 3 Monate nach Sirolimus- und 6 Monate nach Paclitaxel-Stent (Evidenzlevel I B). Diese Empfehlung wurde inzwischen für Patienten ohne Blutungsrisiko für beide Wirkstoff-freisetzende Stents insbesondere bei komplexen Patienten und Läsionen auf 12 Monate angehoben (30).

Exkurs: Qualitätskriterien für Studien

Die in den Leitlinien genannten Studien wurden einer genauen Evidenzprüfung unterzogen – Schwerpunkte wurden je nach Fachgesellschaft anders gesetzt. Folgende Kriterien spielen bei der Beurteilung eine wichtige Rolle:

  • Randomisierte Studie
  • Multizentrische Studie
  • Primärer Endpunkt und sein Erreichen
  • Klinische Endpunkte:
    • z.B. Revaskularisation des Zielgefäßes (Target vessel revascularization, TVR),
    • Revaskularisation der Zielläsion (Target lesion revascularization, TLR),
    • Komplikation im Zielgefäß (Target vessel failure, TVF),
    • kardial bedingte unerwünschte Ereignisse (Major adverse cardiac events, MACE).
  • Surrogat-Parameter: z.B. Unterschiede beim späten Lumenverlust des Gefäßes (Late lumen loss, LLL, in mm), Restenose-Rate (RR, in %)
  • Ausreichende "Power"
  • Unabhängiges Bewertungskomitee

Zu den Qualitätskriterien für Studien zählt auch die so genannte "Power", ein statistischer Parameter für die Wiederholbarkeit des Ergebnisses (Typ-2-Fehler), der sich auf den primären Endpunkt bezieht: Eine "Power" von 80 % bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit desselben Ergebnisses bei Wiederholung der Untersuchung 80 % beträgt. Ein statistisch signifikanter Vorteil genügt nicht, um dem Studienergebnis generelle Aussagekraft zu verleihen – das Ergebnis sollte durch eine adäquate "Power" unterstützt werden. Aus einer Power-Kalkulation leitet sich die erforderliche Patientenzahl ab.
Subgruppenanalysen besitzen daher fast nie die erforderliche Power, da sie zu geringe Patientenzahlen aufweisen. Register haben aufgrund der fehlenden Kontrollgruppen per definitionem keinen primären Endpunkt und somit keine "Power". Daher ist die Vergleichbarkeit von Subgruppen (auch aus Registern) nur eingeschränkt möglich.
Register sind eher dazu geeignet den Sicherheitsaspekt zu beleuchten, da sie sich in der Regel aus großen Patientenzahlen zusammensetzen.