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Empfehlungslage

Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC)

Im Jahr 2005 veröffentlichte die Europäische Gesellschaft für Kardiologie (European Society for Cardiology, ESC) Empfehlungen zur Koronarintervention (3).
Explizit wurden mit hoher wissenschaftlicher Evidenz nur der Sirolimus-eluierende Stent (Cypher™) und der Paclitaxel-eluierende Stent (Taxus™) für de novo Läsionen in Nativgefäßen empfohlen. Da zum damaligen Zeitpunkt noch keine entsprechenden Daten vorlagen, wurden akute Myokardinfarkte in den Empfehlungen ausgeschlossen.

Einschlusskriterien für Gefäßdurchmesser und Läsionslänge

Einschlusskriterien für Gefäßdurchmesser und Läsionslänge: SIRIUS (2,5-3,5 mm / 15-30 mm), TAXUS IV (2,5-3,75 mm / 10-28 mm), TAXUS VI (2,5-3,75 mm / 18-40 mm)

Die Empfehlung mit dem Evidenzgrad Ila C wurde für folgenden Einsatz Wirkstoff-freisetzender Stents (DES) ausgesprochen:

  • kleine Koronargefäße;
  • chronische totale Verschlüsse;
  • Läsionen in Bifurkationen;
  • Bypass-Stenosen;
  • insulinpflichtiger Diabetes mellitus;
  • Mehrgefäßerkrankung;
  • ungeschützte linke Hauptstammstenosen;
  • In-stent Restenosen.

Es wurden jedoch auch weitere evidenzbasierte Studien auf den Gebieten mit der Evidenz IIa C gefordert.
Wird durch Wirkstoff-freisetzende Stents die Zahl der Bypass-Operationen reduziert, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus und Mehrgefäßerkrankung, so könnte eine deutliche Kostensenkung für das Gesundheitssystem resultieren.

Empfehlungen des National Institute for Clinical Excellence (NICE)

Einen alternativen Ansatz für den Einsatz von Koronarstents hat das National Institute for Clinical Excellence (NICE) in Großbritannien (25) schon 2003 veröffentlicht.
Die Empfehlungen der NICE legen den Fokus auf die Kosteneffizienz. Bei Patienten mit Läsionen in kleinkalibrigen Koronarien (< 3 mm) oder mit langen Läsionen (> 15 mm), bei denen das Restenoserisiko deutlich erhöht ist, empfiehlt das NICE ausdrücklich den Einsatz von Wirkstoff-freisetzenden Stents (Cypher™ oder Taxus™), weil hier aufgrund des hohen Restenoserisikos der Metall-Stents insbesondere die Kosteneffizienz gegeben ist. Zielgruppe sind Patienten mit symptomatischer KHK; von den Empfehlungen ausgenommen wurden Patienten mit akutem Myokardinfarkt in den letzten 24 Stunden oder mit angiographischem Nachweis eines Thrombus in der Koronararterie.

Empfehlungen der US-amerikanischen Fachgesellschaften

Drei amerikanische Fachgesellschaften veröffentlichten 2005 ein update ihrer gemeinsamen Leitlinien für die perkutane Koronarintervention (26): American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI).

Hinsichtlich der Wirkstoff-freisetzenden Stents beziehen sich die Empfehlungen auf die in den USA gültigen Zulassungen für Cypher™ und Taxus™ durch die Food and Drug Administration (FDA). Die FDA-Zulassungen basieren weitgehend auf den Studien SIRIUS und TAXUS IV zu de novo Läsionen und deren Einschlusskriterien.
Erwähnung in den US-amerikanischen Empfehlungen finden daneben Studien und Register, bei denen Wirkstoff-freisetzende Stents auch bei Gefäßmorphologien und Indikationen außerhalb der FDA-Zulassung bereits erfolgreich zum Einsatz kamen. Die Ausschlusskriterien für Wirkstoff-freisetzende Stents sind weitgehend analog zu denen der ESC/NICE, allerdings gilt nach den US-amerikanischen Empfehlungen ein Myokardinfarkt in den letzten 48 Stunden (ESC/NICE: in den letzten 24 Stunden) als Ausschlusskriterium.

Die ACC/AHA/SCAI-Empfehlungen sind im Einzelnen:

  • Wirkstoff-freisetzende Stents sollten als Alternative zu reinen Metall-Stents in Betracht gezogen werden, sofern vorhandene klinische Studiendaten deren Wirksamkeit belegen (Evidenzgrad I A).
  • Wirkstoff-freisetzende Stents sind bei Wiederholungseingriffen zur Behandlung der In-Stent Restenose einsetzbar, sofern dies von den anatomischen Gegebenheiten her möglich ist (Evidenzgrad IIa B).
  • Wirkstoff-freisetzende Stents können für den Einsatz in weiteren anatomischen Situationen in Betracht gezogen werden, auch wenn ihr Nutzen, ihre Wirksamkeit und ihre Sicherheit noch nicht vollständig durch publizierte Studien nachgewiesen sind (Evidenzgrad IIb C).