cme.medlearning.de - CME Logo

Sicherheit vor Pathogenen

Vor 1980 war die Therapie mit Gerinnungsfaktoren mit einem relativ hohen Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten verbunden. Durch Maßnahmen, die in die Herstellungsprozesse integriert wurden, vor allem aber durch die Entwicklung biotechnologisch hergestellter Faktoren, konnte diese Gefahr reduziert werden.

Blutplasmapräparate

Nach dem aktuellen Erkenntnisstand gelten die zugelassenen plasmatischen Konzentrate als sicher. Plasmaspender werden zahlreichen Untersuchungen unterzogen und Risikogruppen ausgeschlossen. Maßnahmen, die eine höhere Sicherheit der Faktorenkonzentrate gewährleisten (11), betreffen

  • die Auswahl der Spender und Spendestationen inklusive Überprüfung der Einzelspender auf Infektionsmarker,
  • die Sperr- und Quarantänelagerung der Plasmen und
  • Virusreduktions- und -inaktivierungsverfahren (siehe unten)

Zu den üblichen Virusreduktions- und -inaktivierungsverfahren zählen u. a.:

  • Nanofiltration
  • Immunaffinitäts- und Kationenaustausch-Chromatographie
  • Hitzebehandlung, z. B. Pasteurisierung und Dampfbehandlung
  • Detergenzienbehandlung (Solvent-Detergent-Verfahren)

Rekombinante Faktoren

Rekombinante Faktoren gewährleisten eine praktisch absolute Virussicherheit, da sie in einem kontrollierbaren Prozess mit jeweils über die Zellbank definierten Ausgangssubstanzen hergestellt und zu sehr hoher Reinheit aufgearbeitet werden (13). Zudem werden auch bei rekombinanten Faktoren Verfahren zur Viruselimination und -inaktivierung angewendet.

Rekombinant plus plasmaproteinfrei

Zusätzliche Sicherheit gewährleistet die Herstellung ohne Zusatz von Plasmaproteinen, wie sie bisher bei einem rekombinanten Faktor-VIII-Präparat der 3. Generation (Advate) und einem rekombinanten Faktor-IX-Präparat (BeneFIX) durchgeführt wird. Im Verlauf der Herstellung dieser Konzentrate wird weder in der Zellkultur, noch bei der Reinigung und Endformulierung humanes oder tierisches Plasma zugesetzt.

Theoretisches Restrisiko bei Plasmapräparaten

Die heute angewendeten Methoden zur Erzeugung sicherer Plasmaderivate bieten sehr hohe Sicherheitsreserven. Dennoch könnten neu auftretende Viren oder Krankheitserreger ein Risiko darstellen.