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Biosimilars – Entwicklung, Zulassung und Anwendung in der Praxis

Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die eine Variante der aktiven Substanz eines biologischen Referenzarzneimittels enthalten. Sie entsprechen dem Referenzarzneimittel hinsichtlich Qualität, biologischer Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit. Dies wird auch dadurch bestätigt, dass seit der Zulassung des ersten Biosimilars im Jahre 2006 bei keinem einzigen Biosimilar relevante Unterschiede zum Referenzarzneimittel beobachtet werden konnten.

In dieser Fortbildung wird auf die Herstellung und Entwicklung von Biosimilars samt der für die Zulassung benötigten Studien eingegangen. Darüber hinaus werden Themen wie regulatorische Gegebenheiten und Pharmakovigilanz besprochen sowie Tipps für die Anwendung von Biosimilars in der Praxis vermittelt.

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Transparenzinformation

Die Bundesärztekammer und die Bayerische Landesärztekammer fordern auf, mehr Transparenz bei der Förderung von ärztlichen Fortbildungen bzw. CME zu schaffen. Fortbildungsveranstalter sind gehalten, potenzielle Teilnehmer von Fortbildungen darüber zu informieren, in welchem Umfang und zu welchen Bedingungen die Arzneimittelindustrie die Veranstaltung unterstützt. Dieser Verpflichtung kommen wir nach und informieren Sie hier über die Höhe der Förderung der beteiligten Arzneimittelfirma sowie über mögliche Interessenkonflikte der Autoren.

Transparenzinformation

Diese Fortbildung bzw. CME erhielt für den aktuellen Zertifizierungszeitraum von 12 Monaten eine finanzielle Förderung von:

AMGEN GmbH mit 10500 €

Mögliche Interessenkonflikte der Autoren:

Bei der Erstellung dieser von der Bayerischen Landesärztekammer zertifizierten Fortbildung bzw. CME bestanden folgende Interessenkonflikte im Sinne der Empfehlungen des International Committee of Medical Journal Editors (www.icmje.org).

Prof. Dr. med. Diana Lüftner:

Keine

Relevant ist der Zeitraum der letzten zwei Jahre vor Einreichen der Fortbildung bzw. CME durch MedLearning bei der Bayerischen Landesärztekammer. Diese Angaben erfolgen selbstverantwortlich durch die Autoren.

Wissenschaftliches Lektorat und neutrale Gutachter

Aktualität der medizinischen Inhalte, Produktneutralität und Werbefreiheit dieser Fortbildung bzw. CME wurde im Vorfeld der Zertifizierung bei der Bayerischen Landesärztekammer durch ein wissenschaftliches Lektorat und ein Review mit zwei Gutachtern geprüft.